Що таке лікарський засіб API? Яка різниця між ним і підготовкою?

Хоча багато людей чули про API, вони мало що знають про них. Сьогодні я дам вам відповідні знання про API та різницю між API та препаратами, сподіваюся, це буде вам у пригоді!

 

Перший. Що таке API?

1. Поняття АФІ: АФІ відносяться до активних речовин, що використовуються у виробництві препаратів, які є основними інгредієнтами, переробленими в препарати, як правило, отриманими шляхом хімічного синтезу, технології рекомбінації ДНК, ферментації, ферментативних реакцій або видобутими з природних речовин.

2. Класифікація API: API поділяються на нестерильні та стерильні.

API із елементами тестування на стерильність у стандарті якості є стерильним API. Стерильна сировина зазвичай використовується для ін’єкцій, і зазвичай її можна вводити безпосередньо в ін’єкції. Однак ін’єкційні API не обов’язково є стерильними API.

3. Виробництво API включає наступні види:

Хімічний синтез: більшість АФІ синтезуються, наприклад сульфадіазин.

Екстракція: гепарин, витягнутий із свинячого кишечника, хондроїтин, витягнутий із хряща.

Ферментація: більшість антибіотиків отримують у процесі ферментації, таких як пеніцилін, стрептоміцин тощо.

Різноманітні технологічні комбінації: напівсинтетичні антибіотики, стероїди, гормони тощо.

 

По-друге, різниця між API та препаратами

1. Процес виробництва API більш складний. Виробництво АФІ часто включає складні хімічні та біологічні процеси.

2. У процесі виробництва АФІ часто утворюються побічні продукти.

3. Оскільки АФІ вироблятимуть побічні продукти, необхідний процес очищення та рафінування.

4. Процес виробництва АФІ базується на хімічних реакціях і хімічних операціях.

5. Взагалі кажучи, у процесі виробництва препаратів мало змін у хімічній структурі матеріалів, але в процесі виробництва API часто відбуваються зміни в хімічній структурі матеріалів.